½ð²©±¦ÍøÕ¾-ä¸å¤®åŽ¨æˆ¿å‡€åŒ–è½¦é—´å“ªé‡Œä¸“ä¸š(2024æ›´æ–°ä¸)(今日/解密), 主è¦çš„ç»è¥é¡¹ç›®ï¼šæ´å‡€åº¦ï¼šï¼ˆç™¾çº§ï¼‰è‡³D级(å万级)1ã€å·¥ä¸šåŽ‚æˆ¿æ´å‡€å·¥ç¨‹ã€ç”µå厂房æ´å‡€å·¥ç¨‹ã€åŒ–妆å“厂房净化工程ã€å…‰çº¤é€šè®¯åŽ‚æˆ¿æ´å‡€å·¥ç¨‹ï¼›2ã€GMP厂房净化工程ã€è¯åŽ‚æ´å‡€å·¥ç¨‹ã€é£Ÿå“厂æ´å‡€å·¥ç¨‹ã€é¥®ç”¨æ°´åŽ‚ç½è£…车间æ´å‡€å®¤å·¥ç¨‹ï¼›3ã€å®žéªŒå®¤å·¥ç¨‹ã€æ— èŒå®žéªŒå®¤ã€ç”Ÿç‰©å®žéªŒå®¤ã€å®žéªŒå®¤å‡€åŒ–工程整体规划设计和施工;4ã€æ‰¿æ½ä¸å¤®ç©ºè°ƒã€å‡€åŒ–领域工程设备的安装ã€è°ƒè¯•åŠç»´ä¿®ã€ä¿å…»ï¼›5ã€åŽ‚æˆ¿ã€è½¦é—´ã€å®žéªŒå®¤ç©ºè°ƒé€šé£Žå·¥ç¨‹ã€æ— å°˜å®¤å·¥ç¨‹ã€æ´å‡€å®¤å·¥ç¨‹ï¼›6ã€å‡€åŒ–é…套产å“çš„ä¸€ç«™å¼æœåŠ¡ã€‚
ä¸å¤®åŽ¨æˆ¿å‡€åŒ–è½¦é—´å“ªé‡Œä¸“ä¸š(2024æ›´æ–°ä¸)(今日/解密), 隶属æ´å‡€è½¦é—´èŒƒç•´çš„设计,我们å‡å¯æä¾›ï¼ŒåŒ…括:给排水ã€ç”µï¼ˆå¼ºå¼±ç”µï¼‰ã€æ°”ã€å·¥è‰ºç®¡é“以åŠå·¥è‰ºå¸ƒå±€ã€è®¾å¤‡å¸ƒå±€ã€ç©ºè°ƒç³»ç»Ÿã€é€šé£Žç³»ç»Ÿç‰ã€‚åˆä½œå…·ä½“æµç¨‹æ˜¯æ€Žæ ·çš„?有没有åšè¿‡ç›¸å…³æ¡ˆä¾‹ï¼Ÿé£Ÿå“è¡Œä¸šï¼ˆç›Šæµ·å˜‰é‡Œã€æµ·åº•æžã€å…‰æ˜Žä¹³ä¸šã€ä¸ç²®é›†å›¢ã€æ—ºæ—ºé£Ÿå“ã€ç‘žåŽé£Ÿå“ã€å…¨é£Ÿå“ã€ä¸œæµ·ç²®æ²¹ã€ä¸å›½èˆªç©ºä¸å¤®åŽ¨æˆ¿ï¼‰ã€‚ç”µå电器行业(星电ååŸåŠ æ‹‰ã€æ£æ³°ç”µæ°”ã€ç‰¹å˜ç”µå·¥ã€èŠ±æŽ§è‚¡ã€å‡¯é©¬æ±½è½¦ã€å›½èŠ¯ç”µåã€å¾å·¥é›†å›¢ç‰ï¼‰ã€‚æ–°ç–†å万级包装æ´å‡€è½¦é—´æ£å¼ç–«æƒ…年,冰å°å¹´ï¼
éšç€åŒ»ç–—æŠ€æœ¯çš„ä¸æ–å‘展,医疗器械在医疗诊æ–å’Œä¸å‘挥ç€è¶Šæ¥è¶Šé‡è¦çš„ä½œç”¨ã€‚å› æ¤ï¼Œä¿è¯åŒ»ç–—器械的质é‡å’Œå®‰å…¨æ€§æ˜¯éžå¸¸é‡è¦çš„。医疗器械GMP净化车间是ä¿è¯åŒ»ç–—器械质é‡å’Œå®‰å…¨æ€§çš„é‡è¦çŽ¯èŠ‚ä¹‹ä¸€ï¼Œå…¶GMPè¦æ±‚也å˜å¾—è¶Šæ¥è¶Šä¸¥æ ¼ã€‚本文将详细介ç»åŒ»ç–—器械GMP净化车间的GMPè¦æ±‚,以期帮助读者更好地ç†è§£å…¶é‡è¦æ€§å’Œå¿…è¦æ€§ã€‚1. 厂房设施医疗器械GMP净化车间的厂房设施应符åˆç›¸å…³è§„定,包括é¢ç§¯ã€å¸ƒå±€ã€è£…ä¿®ç‰ã€‚厂房设施应满足生产ã€å‚¨å˜ã€æ£€éªŒç‰å„环节的需è¦ï¼ŒåŒæ—¶è¦åˆç†è§„划人员ã€ç‰©æ–™ã€è®¾å¤‡ç‰æµåŠ¨è·¯çº¿ï¼Œé¿å…äº¤å‰æ±¡æŸ“å’Œå‡å°‘风险。2. 设备设施医疗器械GMP净化车间应é…备符åˆè§„å®šçš„ç”Ÿäº§è®¾å¤‡ã€æ£€éªŒè®¾å¤‡ã€è¾…助设备ç‰ã€‚è¿™äº›è®¾å¤‡åº”èƒ½å¤Ÿæ»¡è¶³ç”Ÿäº§å·¥è‰ºè¦æ±‚,æé«˜ç”Ÿäº§æ•ˆçŽ‡å’Œè´¨é‡ï¼ŒåŒæ—¶åº”具有é™ä½Žæ±¡æŸ“ã€å‡å°‘è¯¯å·®ç‰æ€§èƒ½ã€‚æ¤å¤–,设备设施应定期进行维护和ä¿å…»ï¼Œç¡®ä¿å…¶æ£å¸¸è¿è¡Œã€‚
½ð²©±¦ÍøÕ¾-ä¸å¤®åŽ¨æˆ¿å‡€åŒ–è½¦é—´å“ªé‡Œä¸“ä¸š(2024æ›´æ–°ä¸)(今日/解密),   建立净化车间安全措施综åˆç³»ç»Ÿï¼Œè®¾ç½®ç«ç¾æŠ¥ã€æŽ’çƒŸã€æ¶ˆé˜²ã€ç…§æ˜Žç‰è®¾æ–½ï¼Œè¿˜åº”æ ¹æ®è…蚀ã€çˆ†ç‚¸ã€å¯ç‡ƒã€è‡ªç‡ƒã€æœ‰æ¯’ç‰ç‰©å“ã€åŒ–å¦è¯å“ã€æ°”体ä¸åŒçš„æ€§è´¨é‡‡å–相应的安全措施。  净化车间的æ´å‡€åº¦åº”定期检测,一般规定为3~6月检测一次,é‡è¦çš„æ˜¯ä¸è®©ç°å°˜è¿›å…¥è½¦é—´å†…,ä¸è®©ç°å°˜äº§ç”Ÿã€ä¸è®©ç°å°˜æ®‹ç•™ä¸ºåŽŸåˆ™ã€‚å¯¹äºŽä¸åŒçš„管ç†å¯¹è±¡ï¼Œå…¶åŸºæœ¬åŽŸåˆ™åŠç®¡ç†å†…容也ä¸ç›¸åŒã€‚  除了使用人员日常管ç†å¤–,维修人员应对æ´å‡€å®¤ç©ºè°ƒç³»ç»Ÿå’Œæ´å‡€å®¤ç©ºæ°”净化设备实行定期检修ã€ä¿å…»ï¼Œè´¨é‡ç®¡ç†éƒ¨é—¨æŒ‡å®šä¸“人定期检查区域工艺å«ç”ŸåŠæ´å‡€åº¦ï¼Œæ£€æŸ¥åŽè®°å½•。  更æ¢å¥½ä¸“用防é™ç”µæœï¼Œæˆ´å¥½å¸½åã€å£ç½©ï¼Œç»é£Žæµ´å¸å°˜é€šé“除尘åŽï¼Œè¿›å…¥æ´å‡€å®¤ã€‚
对于日常消毒剂的消毒,æ¯å¤©ç”Ÿäº§ç»“æŸåŽï¼Œç”¨75%乙醇或2‰新æ´å°”çæº¶æ¶²æ“¦æ‹æœºå°ï¼Œæ¡Œé¢ã€é—¨çª—ã€å¢™å£ç‰ï¼Œå¹¶ç”¨3ï¼…~5%消毒地æ¿ã€‚æ¯3天生产åŽï¼Œä½¿ç”¨75%乙醇或2‰æ´å°”溶液对所有在æ»äº¡è¿‡ç¨‹ä¸äº§ç”Ÿçš„细èŒç¹æ®–体导致净化车间ä¸å¾®ç”Ÿç‰©å«é‡çš„æŽ§åˆ¶ã€‚这些措施åªèƒ½æŽ§åˆ¶å‡€åŒ–车间空气ä¸çš„ç»†èŒæ•°é‡å’Œç»†èŒç±»åž‹ï¼Œå¦‚果有更多的霉èŒï¼Œé¦–先需è¦ç”¨5%的碳酸ç›å–·æ´’房间,然åŽç”¨ç”²é†›ç†è’¸ä»¥è¾¾åˆ°ä¸è‚²ï¼Œç„¶åŽæ‰èƒ½æ€æ»å®ƒã€‚æ»ç»†èŒç»†èŒå¢å,在æ¯ä¸ªç”Ÿäº§å‘¨æœŸç»“æŸæ—¶ï¼Œæ¶ˆæ¯’溶液在下一个生产周期之å‰åœ¨æ— èŒè¦æ±‚çš„æ´å‡€å®¤ä¸è¿›è¡Œæ¶ˆæ¯’。在检测æ´å‡€å®¤ä¸çš„ç°å°˜é¢—ç²’æ•°é‡åŽï¼Œåœ¨å‡€åŒ–车间进行甲醛气体ç†è’¸ã€‚结果,这ç§çŽ¯å¢ƒçèŒæ–¹æ³•效果很好。
½ð²©±¦ÍøÕ¾-ä¸å¤®åŽ¨æˆ¿å‡€åŒ–è½¦é—´å“ªé‡Œä¸“ä¸š(2024æ›´æ–°ä¸)(今日/解密), 在净化车间è¿è¡Œè¿‡ç¨‹ä¸ï¼Œå¦‚出现产å“è´¨é‡é—®é¢˜æˆ–员工å¥åº·é—®é¢˜ï¼Œåº”åŠæ—¶è¿½æº¯é—®é¢˜çš„æ ¹æºï¼Œé‡‡å–有效措施解决,并防æ¢ç±»ä¼¼é—®é¢˜å†æ¬¡å‘生。为了确ä¿å‡€åŒ–车间的æ£å¸¸è¿è½¬å’Œäº§å“è´¨é‡çš„稳定,需è¦å¯¹å‘˜å·¥è¿›è¡Œä¸“业的培è®ï¼Œä½¿ä»–们了解æ´å‡€åº¦çš„æ¦‚念ã€ç›¸å…³æ ‡å‡†å’ŒæŽªæ–½ç‰ã€‚åŒæ—¶ï¼Œè¿˜éœ€å®šæœŸå¯¹å‘˜å·¥è¿›è¡Œè€ƒæ ¸ï¼Œä»¥ç¡®ä¿ä»–们具备必è¦çš„知识和技能。2. 建立完善的管ç†åˆ¶åº¦å»ºç«‹å®Œå–„的管ç†åˆ¶åº¦æ˜¯ä¿è¯å‡€åŒ–车间æ´å‡€åº¦çš„关键。应制定详细的æ“ä½œè§„ç¨‹ã€æ¸…æ´è§„程ã€ç»´æŠ¤ä¿å…»è§„程ç‰è§„ç« åˆ¶åº¦ï¼Œå¹¶è¦æ±‚å‘˜å·¥ä¸¥æ ¼éµå®ˆæ‰§è¡Œã€‚åŒæ—¶ï¼Œè¿˜éœ€å»ºç«‹ä¸¥æ ¼çš„监管机制,确ä¿å„项制度的è½å®žæ‰§è¡Œã€‚3. 引用先进技术和管ç†ç†å¿µ
负离åå‡€åŒ–æŠ€æœ¯ï¼šè´Ÿç¦»åæ˜¯ä¸€ç§å¸¦ç€è´Ÿç”µçš„化å¦åŸºå›¢ï¼Œæœ‰ç€å¯é€†æ€§çš„å˜åŒ–,虽然å˜åœ¨æ—¶é—´æžçŸï¼Œä½†å®ƒå´æœ‰ç€ç¥žå¥‡çš„能力——与空气ä¸çš„微粒特别是微生物颗粒结åˆï¼Œå½¢æˆå¤šä¸ªé¢—ç²’å‡èšå˜å¤§ä»Žè€Œè¿…速沉é™ï¼Œè®©ç©ºæ°”焕然一新。尽管对空气ä¸å¾®ç”Ÿç‰©ç²’忏…除率åªèƒ½è¾¾åˆ°70%~90%,但它的å˜åœ¨ä»ç„¶ä¸ºæˆ‘们的生活环境æä¾›äº†æœ‰åŠ›çš„ä¿éšœã€‚ä»¥ä¸Šå°±æ˜¯æ— å°˜è½¦é—´å·¥ç¨‹ä»¥åŠæ´å‡€å®¤å·¥ç¨‹çš„空气净化方案,希望å¯ä»¥å¸®åŠ©åˆ°å„使ƒ³æ‰“é€ æ— å°˜è½¦é—´çš„æœ‹å‹ï¼
½ð²©±¦ÍøÕ¾-ä¸å¤®åŽ¨æˆ¿å‡€åŒ–è½¦é—´å“ªé‡Œä¸“ä¸š(2024æ›´æ–°ä¸)(今日/解密), å› æ¤ï¼ŒGMP净化车间è¦éµå¾ªç›¸å…³çš„è®¾è®¡è¦æ±‚æ‰èƒ½ç¡®ä¿äº§å“的质é‡ç¬¦åˆæ³•è§„è¦æ±‚。而净化车间,就是车间内的生产æ¡ä»¶è¾¾åˆ°ä¸€å®šçš„æ¸©æ¹¿åº¦è¦æ±‚ï¼Œå°˜åŸƒç²’åæ•°å’Œæ²‰é™èŒã€æµ®æ¸¸èŒæ•°è¿™ç±»ç©ºæ°”è´¨é‡ç›¸å…³çš„傿•°è¾¾åˆ°ä¸€å®šçº§åˆ«ä¸”,地ã€å¢™ã€é¡¶ã€ç¯ç‰è®¾æ–½ã€è®¾å¤‡éƒ½ç¬¦åˆä¸€å®šæ ‡å‡†ï¼Œæ˜“清æ´ï¼Œæ— å«ç”Ÿé—®é¢˜ï¼Œä¸